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可能偶尔导致日常质控测试失败并触发报警

作者:cp彩票更新时间:2020-01-30 12:54点击次数:字号:T|T

  日前,国家药品监督管理局发文称,根据深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司(以下简称“迈瑞医疗”)报告,公司发现部分全自动生化分析仪产品的ISE(离子选择性电极)稳定性测试不符合工艺要求,可能偶尔导致日常质控测试失败并触发报警。公司对上述产品主动召回。

  日前,国家药品监督管理局发文称,根据深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司(以下简称“迈瑞医疗”)报告,公司发现部分全自动生化分析仪产品的ISE(离子选择性电极)稳定性测试不符合工艺要求,可能偶尔导致日常质控测试失败并触发报警。公司对上述产品主动召回。

  《医疗器械召回事件报告表》显示,召回产品用于定量分析血清、血浆、尿液、脑脊液等样本等临床化学成分。此次涉及产品生产(或进口中国)批次、数量共137台,涉及产品在中国的销售数量共110台。

  截至目前,尚未收到相关不良事件的报告。方面表示,公司已向所有受影响产品的客户发了告知信,告知其相关信息。同时联系受影响客户,采取维修措施。

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