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属于II类医疗器械

作者:cp彩票更新时间:2020-05-29 04:21点击次数:字号:T|T

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  手表式血压计是一种尺寸上与普通手表相当,可以像手表一样长期持续穿戴于手腕的电子血压计。不能将腕式血压计当作手表式血压计。

  根据《医疗器械监督管理条例(国务院令第650号).中华人民共和国中央人民政府.2014-3-7》

  血压手表(手环)是电子血压计,属于II类医疗器械。在中国销售的自动测量血压计、血压手表或血压手环,必须符合《YY0670-2008 无创自动测量血压》

  顾名思义,手表式血压计是一种尺寸上与普通手表相当、可以在手腕上持续佩戴几小时甚至几天、用于随时监控人体血压的手表。手表式血压计是一种真正的可穿戴医疗器械。

  手表式血压计完全不同于腕式电子血压计,腕式电子血压计在手腕上佩带超过几分钟就会使佩戴者无法忍受,所以不能将腕式血压计称为手表式血压计。任何腕式电子血压计或臂式电子血压计都无法作为可穿戴设备使用。

  通过持续监测高血压患者的血压及其变化状况,对预防高血压、控制高血压、及时救治高血压患者,具有十分重要的意义。

  手表式血压计即可以用于动 态血压监测又可以用于家庭血压测量,是一种理想的血压监测设备。

  如在中国销售的自动测量血压计或血压手表(手环),都必须符合《YY0670-2008 无创自动测量血压》

  通过中国国家食品药品监督管理总局(CFDA)注册的血压计,才能在中国境内合法上市销售

  反而言之,任何没有通过中国国家食品药品监督管理总局(CFDA)注册的血压测量产品,无论制造商宣称其产品是否为医疗器械,都在中国境内上市销售都是不合法的。

  严格意义上讲,通过中国国家食品药品监督管理总局(CFDA)注册的血压计,都是准确的。

  主流电子血压计,已有示波法手表式血压计通过CFDA、MedicalCE注册

  张力法也叫动脉张力法,是一种全新的血压测量方法,理论成熟。在 20 世纪 60 年代,Pressman 等人率先提出了基于动脉张力法的无创连续血压测量方法

  理论成熟,,已有光电-心电法(PPG-ECG)血压跟踪手表通过CFDA注册。

  光电-心电法(PPG-ECG)血压测量是一种使用听诊法或示波法测量血压、以此测量所得的血压值为基础,使用光电-心电法(PPG-ECG)传感器测量脉搏波的PWV或PWTT从而推算连续血压的方法

  光电-心电法(PPG-ECG)血压跟踪手表是这种连续血压测量方法中的一部分设备,需要使用听诊法或示波法测量血压进行定期(不超过24小时)标定(或叫校准)。

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