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药监局:17批次高电位治疗设备不合格

作者:cp彩票更新时间:2020-06-08 06:50点击次数:字号:T|T

   中国质量新闻网消息 从国家食品药品监督管理局官网获悉,日前,国家食品药品监督管理局发布2012年第2期(总第53期)国家医疗器械质量公告,公布了对血液透析器、高电位治疗设备进行质量监督抽验的结果。

   本次共抽验血液透析器68批次,涉及生产单位19家,经检验,68批次产品被抽验项目全部合格。抽验高电位治疗设备类24个产品,涉及生产单位24家,经检验,7个产品被抽验项目合格,17个产品个别项目不合格。

   据悉,目前,有关省(区、市)食品药品监督管理部门正在依照《医疗器械监督管理条例》的规定对本次抽验结果为不合格的产品及相关单位进行查处。

  网电源连接器和设备电源输入插口等输出电压短路电流使用说明书

  网电源连接器和设备电源输入插口等外部标记使用说明书元器件和组件

  网电源连接器和设备电源输入插口等外部标记使用说明书元器件和组件

  网电源连接器和设备电源输入插口等外部标记元器件和组件

  与供电网的分断网电源连接器和设备电源输入插口等功能元器件和组件

   1、高电位治疗设备的适用范围是什么,通常用来治疗哪些疾病?

   答:高电位治疗设备由主机产生1000V—30000V电压,使人体局部或全部处于该环境下,利用电场对人体进行调节,实现对部分疾病的辅助治疗作用。通常用于辅助治疗便秘、失眠、疼痛等疾病。

   2、高电位治疗设备的不合格项目主要有哪些,会对患者造成什么危害?

   答:不合格高电位治疗设备的不合格项目主要集中在网电源连接器和设备电源输入插口项目,说明产品在安装过程中存在电源软电线误用可能,该误用有可能对设备正确安装造成问题,对患者没有直接伤害。对于不合格产品,各地食品药品监管部门已按照有关法律法规进行了处理。

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